ELISA試劑盒各組分的
診斷試劑盒主要組分的包括包被反應板、標記物制備、各種溶液的配置、凍干、分包裝等步驟；并通過產品的半成品檢驗和成品檢驗兩個質控過程來完成。
(一)固相載體的制備（因不同產品使用的包被載體有很大區(qū)別，在此以標準96孔微孔反應板為例進行描述）
1．包被板的準備
準備經檢驗合格的包被板，記錄批號、數目、狀態(tài)標識。
質控項目：尺寸，外觀，包裝。
2．包被液的配制
配制包被緩沖液，加入包被的抗體或抗原到工作濃度，混合均勻，即成所需的包被液，工作濃度的包被液應在規(guī)定時間內使用。
質控項目：包被緩沖液配方，pH值，包被物成份。
3．包被板的包被
包被液按工藝要求加入包被板。記錄所包被的包被板數量。
質控項目：包被體積，溫度，時間，過程監(jiān)控。
4．洗板工作液的配制（按各單位工藝要求，可以不洗板）
按配方配制洗板工作液。
質控項目：洗板工作液配方，pH值。
5．封閉液的配制
按配方配制封閉液。
質控項目：封閉液配方，pH值。
6．洗板和封閉
包被完成后，抽去孔內包被液，用洗板工作液洗板后（按各單位工藝要求，可以不洗板），加入封閉液。
質控項目：封閉體積，溫度，時間，過程監(jiān)控。
質檢項目：封閉前檢驗包被均一性。
7．抽干
封閉后的反應板，抽干孔內液體。
質控項目：過程監(jiān)控。
8．干燥
反應板應按工藝的要求進行干燥。
質控項目：溫度，濕度，時間，過程監(jiān)控等。
9．密封包裝
將干燥后的反應板用鋁箔袋密封包裝，內放干燥劑（按各單位工藝要求，可以不放）。
質控項目：密封性能，標示及效期等。
10．反應板（半成品）檢驗
對裝袋密封后的反應板進行抽樣檢驗，外觀、板內變異、板間變異。
(二)滴配過程
1．酶結合物的制備（根據各產品實際情況，該步驟可不進行）
采用常規(guī)過碘酸鈉——乙二醇法將相關的抗體（或抗原）標記辣根過氧化物酶（或其他酶），酶標記后的抗體（或抗原）應加入適當的保護劑保存于低溫。
質控項目：標記方法，過程控制。
2．酶結合物的鑒定
(1) 功能性實驗 
將酶結合物用酶稀釋液稀釋后，用于產品的滴配，其結果應符合相關試劑盒的質量標準。
(2) 穩(wěn)定性 
將酶結合物用酶稀釋液稀釋，進行2-8℃，及熱穩(wěn)定性實驗，滴配結果應符合相關試劑盒的質量標準。
3．酶結合物稀釋液
按酶結合物稀釋液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于規(guī)定時間內使用。
質控項目：酶結合物稀釋液配方，pH值。
4．酶結合物工作濃度的滴配
取酶結合物，用酶結合物稀釋液稀釋到不同的濃度，用已制備好的反應板進行滴配。測定系列標準品及相應的質控品，確定使體系達到*的酶結合物工作濃度。
5．酶結合物工作液配制
將所需量酶結合物和酶結合物稀釋液按滴配濃度混合均勻。
質檢項目：分裝前檢驗，用配套的反應板進行檢驗，外觀、靈敏度、質控品測定值、定量產品應作校準品線性檢測。
6．酶結合物工作液的分裝
按工藝要求分裝酶結合物工作液。
質控項目：分裝前確認試劑名稱、批號、數量，分裝量，封裝后密封性。
7．酶結合物工作液（半成品）檢驗
對分裝后的酶結合物工作液進行抽樣檢驗，外觀、分裝量、靈敏度、ELISA試劑盒校準品劑量-反應曲線線性、質控品測定值。
(三) 校準品、陰陽性對照或質控品的制備
1．稀釋液
按稀釋液的配方配制，存放在2?8℃或-20℃保存，并于有效期內使用。
質控項目：稀釋液配方，pH值。
2．校準品、陰陽性對照或質控品的配制
校準品、陰陽性對照或質控品的配制要具有溯源性，可參照國家標準品、WHO標準品或其他級別的標準物質進行配制。
質檢項目：分裝前檢驗，準確性、劑量－反應曲線線性（定量產品）、質控品測定值。
3．校準品、陰陽性對照或質控品的分裝
按工藝要求分裝校準品、陰陽性對照或質控品。
質控項目：分裝前確認試劑名稱、批號、數量，分裝量。
4．校準品、陰陽性對照或質控品（半成品）檢驗
對分裝后的校準品、陰陽性對照或質控品進行抽樣檢驗，外觀、分裝量、準確性、劑量－反應曲線線性（定量產品）、質控品測定值。
(四) 化學發(fā)光底物的制備
1．底物緩沖液
按底物緩沖液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于有效期內使用。
質控項目：底物緩沖液配方，pH值。 
2．化學發(fā)光底物（氧化劑和發(fā)光劑）的配制
分別按氧化劑和發(fā)光劑的配方在底物緩沖液中加入相應的氧化劑和發(fā)光劑
質控項目：氧化劑和發(fā)光劑配方。
質檢項目：分裝前檢驗，本底、發(fā)光強度。
3．化學發(fā)光底物（氧化劑和發(fā)光劑）的分裝
按工藝要求分裝化學發(fā)光底物（氧化劑和發(fā)光劑）。
質控項目：分裝前確認試劑名稱、批號、數量，分裝量，封裝后密封性。
4．化學發(fā)光底物（半成品）檢驗
對分裝后的化學發(fā)光底物進行抽樣檢驗，外觀、分裝量、本底、靈敏度、發(fā)光強度。
（五）銪標記物的制備
針對不同的標記生物原料，確定不同的標記制備工藝，包括銪-DTTA與標記生物原料的比例，標記溫度和標記時間、標記得率的計算標準等。在實際操作過程中要求嚴格按照SOP進行操作
（六）凍干
各種凍干品都需建立各自的凍干工藝，凍干品外觀應該呈現(xiàn)疏松的粉末狀固體，具有一定的形狀，復溶*、迅速，呈澄清透明液體。
（七）分裝、燈檢和貼簽
分裝量用減重稱量法進行測量，把質量換算成體積后進行分裝量的控制。燈檢是目測檢查各組分的色澤、分裝量以及是否混濁、有雜質等。
（八）包裝
根據ELISA試劑盒包裝SOP要求及說明書的要求，以流水線操作形式進行包裝。包裝時應嚴格檢查品名、批號、裝量，認真核對各物料數量，并在關盒前進行復核。